Описание:

Оформляемые документы:

• Декларации о соответствии ГОСТ Р
• Декларации о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011)
• Протоколы технических испытаний (требования безопасности)
• Протоколы токсикологических испытании и оценка биологической безопасности
• Добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р
• Также мы разрабатываем техническую документацию для российского производства (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности, паспорта качества и т.д.)

В соответствии с законодательством РФ все медицинское оборудование, производимое в России и импортируемое на территорию государства, подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре. Регистрация осуществляется для дальнейшего использования и реализации в медицинской области. Наличие Регистрационного удостоверения на изделие подтверждает его соответствие требованиям к качеству и безопасности.

Подтверждение соответствия медицинского оборудования

Процедура подтверждения соответствия продукции определенным стандартам и требованиям технических регламентов необходима для верификации надлежащего качества медицинского оборудования и инструментов.

Она выполняется на основании испытаний, проводимых аккредитованными лабораториями (центрами) с последующей выдачей сертификата или декларации о соответствии.

Прошедшая процедуру продукция безопасна и эффективна в процессе эксплуатации, так как прошла тщательную всестороннюю проверку и получила одобрение к реализации и использованию на территории РФ, в зависимости от целей подтверждения соответствия.

Сертификация и декларирование соответствия мед. оборудования

В органе по сертификации ООО «СЕРТЕКС ЮГ» вы можете заказать:

• добровольные сертификаты соответствия ГОСТ Р;
• декларацию о соответствии ГОСТ Р;
• декларацию о соответствии техническому регламенту Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011);
• протоколы технических испытаний (требования безопасности);
• протоколы токсикологических испытании и оценку биологической безопасности;
• разработку технической документации для производства мед. оборудования и инструментов на территории России (ТУ, ТИ, СТО, паспорта безопасности и др.).

Наши эксперты проконсультируют вас по вопросам подтверждения соответствия медицинского оборудования и инструментов требованиям ГОСТ, помогут при формировании пакета документов для декларирования соответствия и/или добровольной сертификации, организуют проведение испытаний производимой или поставляемой вами продукции и оформят необходимую документацию для реализации и эксплуатации медицинского оборудования и инструментов на территории РФ. Мы располагаем наработанными деловыми связями с аккредитованными испытательными лабораториями и центрами, поэтому можем гарантировать быстрое и качественное решение ваших вопросов.

Консультация по вопросам сертификации – бесплатно.

Звоните по телефону +7 (861) 29-29-330